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信达生物

2027届CMC开发研究员-苏州(J31967)

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岗位描述

岗位职责
1、细胞株构建方向:按照公司项目安排,按照法规要求协助完成细胞株开发,协助或独立完成项目 IND/NDA申报,可承担部分细胞株开发平台优化或新技术开发工作。
2、细胞培养方向:按照公司项目安排,按照法规要求实施培养基优化、小试工艺建立,中试生产研究,可承担全流程细胞培养平台优化工作。
3、理化分析方向:支持公司各项目的顺利推进,主要负责理化工艺样品检测,IDC-QC 样品检测工作(IND 批次放行及稳定性研究)、方法报告/操作规程等文件的撰写及维护,以及支持理化组各项平台及公共事务等。
4、蛋白质结构表征方向:进行生物大分子的结构特性研究、结构可比性研究以及产品相关杂质的结构确证研究,参与项目管理和实验室管理,支持工艺开发和产品申报。
5、活性方向:支持公司各项目的顺利推进,主要负责活性方法开发及确认、工艺相关杂质的方法开发及确认、活性及残留工艺开发与 IDC-QC样品检测工作(IND批次放行及稳定性研究)、特性研究、项目申报资料撰写及审核,以及支持活性组各项平台及公共事务等。
6、纯化方向:承担、执行项目研究工作,参与部门技术平台建设,负责原始记录撰写、技术报告和申报资料撰写。

岗位要求
1、2027年应届毕业生,博士学历;
2、药学、生物学、制药工程等相关专业,了解GMP法规,熟练使用计算机、Microsoft软件;
3、人品端正、踏实肯干、良好的沟通协调能力和学习能力;
4、有CMC相关实习经验优先;
5、正式入职前,能保证每周出勤5天。

生物医药方向的申请准备

先核对岗位要求与自己的经历,再准备档案、投递和面试。

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