高级临床稽查员 II / I(J31001)

岗位职责
岗位职责
1、参与临床试验相关供应商的质量稽查，包括CRO、Central Laboratory、Imaging、Logistics等供应商的现场及远程稽查。
2、协助开展供应商稽查前准备、稽查实施、稽查报告撰写、CAPA审核及后续跟踪。
3、参与供应商风险评估、资质评估及持续监督等质量管理活动。
4、参与Global/海外供应商稽查及海外审计支持，与海外供应商及Global团队进行日常英文沟通。
5、支持国内外监管检查、申办方审计及内部审计相关资料准备和现场支持。
6、与Clinical Operations、Clinical QA、IT/CSV、采购等相关部门开展跨部门协作，完成其他供应商质量管理相关工作。

岗位要求
任职要求
1、本科及以上学历，药学、医学、生命科学、临床医学或相关专业。
2、具有临床试验质量管理、Clinical QA、供应商管理或供应商稽查相关工作经验。
3、熟悉GCP及临床试验相关法规要求，了解供应商稽查基本流程。
4、具备良好的英文听说读写能力，能够以英文作为工作语言，与海外供应商进行邮件、会议及专业沟通。
5、具备较好的沟通协调、逻辑分析及报告撰写能力，能够适应一定频率的国内外出差。
6、有Global/海外供应商稽查、国际CRO审计或海外审计支持经验者优先。