化学药分析科学（高级）总监(J32303)

岗位职责
岗位目的
全面负责化学药分析科学管理工作。统筹小分子、多肽及小核酸等多元化制剂产品的分析方法开发、验证与方法转移，负责核心技术指导与方案审评。主导关键技术难题攻关，严控申报资料的撰写与审核质量。同时，积极推进创新分析技术平台的建设与升级，全面负责实验室的高效运营管理与高素质团队建设。
主要工作职责
一、 全局管理与团队建设
1. 全面负责制剂与工艺创新分析板块的全局工作，承担部门项目负责人职责。
2. 负责创新分析技术平台的建设与拓展，积极调研行业新动态并开拓建立创新技术。
3. 负责实验室的日常规范化运营管理，合理安排分析仪器的维护保养，有效降低故障频率。
4. 负责分析团队的建设、人才培养与日常管理，打造高效率的技术梯队。
二、 项目规划与技术攻关
1. 依据整体项目计划，高效组织并调度分析任务，合理规划与协调检测资源。
2. 主导小分子化药、多肽、小核酸等创新制剂产品在不同研究阶段的分析方法开发、验证、方法转移的指导与方案审核。
3. 全力支持创新工艺开发、质量研究及稳定性研究工作，根据项目需求设计方案并开展稳定性研究检测。
4. 主导解决分析方法开发与样品检测过程中出现的各类核心技术难题，确保项目稳步推进。
三、 申报、质量与合规管理
1. 负责相关项目合规性管理，严格执行原始数据、仪器使用记录和辅助记录的自查与审计。
2. 负责各项目方法开发方案、报告及检测报告的系统性撰写与严谨审核。
3. 承担IND及NDA项目相关申报资料的撰写、审核与技术把关，确保资料符合国内外药政法规要求。

岗位要求
任职资格
学历及专业 硕士15年以上或博士8年以上创新药/改良型新药研发分析经验，且具有5年以上团队管理经验。
药物分析、药学、生物分析、制药工程、生物学/分子生物学等相关专业硕士及以上学历。具备小分子化药、多肽、小核酸中至少1种药物类型的全流程方法开发与质量研究经验，多肽、核酸或跨学科（如药学与生物学交叉）项目攻关背景者优先。
专业知识
1. 熟悉药物分析与前沿表征技术：深入理解药物分析领域的底层理论与核心技术；熟悉药物分析全流程规范。
2. 具备多模态药物质量研究能力：针对小分子化药、多肽及小核酸等多元化创新制剂，具备深厚的质量研究、稳定性评价及关键质量属性（CQA）控制的知识储备与实战经验。
3. 熟悉国内外药政法规与申报标准：了解国内外（包括NMPA、FDA、EMA及ICH）化药与生物药开发、注册申报相关的法律法规及技术指导原则，具备卓越的合规性审查与风控能力。
工作经验
1. 学术及创新能力优先：具备深厚的创新制剂分析开发实战经验，具有全流程开发经验优先；在国际主流期刊发表过高水平学术论文，或作为主要发明人优先。
2. 核心项目里程碑经验优先：具有完整主导过创新药、复杂制剂分析的IND、NDA申报或上市后变更流程，具备全生命周期项目管理经验者优先。
3. 前沿多模态技术背景优先：在小分子或多肽、小核酸等新兴生物医药领域的质量研究与分析方法学开发方面，拥有丰富开发经验。
4. 具有团队管理经验：具有5年以上团队管理和分析平台建设的经验。
技能要求
1.熟悉多模态分析仪器：在熟练应用 HPLC、GC、LC-MS、GC-MS 的基础上，搭建并深度应用 LC-MS/MS（三重四极杆）、Q-TOF（高分辨质谱）、ICP-MS、毛细管电泳（CE）等分析平台，熟悉基因毒性杂质谱分析及元素杂质质控。
2.熟悉复杂制剂表征技能：熟练运用 DLS（动态光散射粒度仪）、AF4（场流分离）、PXRD、DSC/TGA 等物性表征手段，为小核酸LNP、多肽微球及复杂制剂的工艺开发、晶型研究及关键质量属性（CQA）确证提供强有力的技术支撑。
3.具有复杂制剂分析能力：攻克过复杂制剂的质量研究难点，具备复杂基质分离及微量杂质谱分析能力。
4.运营管理：能够全面承担实验室日常的规范化运营，确保仪器高效率运转与合规合规。良好的沟通协调能力，能高效串联项目各方。 拥有丰富的教学或内训经验，能系统化提升低职级员工的专业技能与实战水平。
其他要求 英语六级以上，能查找医药专业英语相关文献的能力；具有良好的英语沟通交流能力，具备国际化项目的承接能力；积极向上，具有进取精神及良好的抗压能力