质量研究总监

岗位职责：

1. 分析策略制定：负责多肽药物研发阶段的分析方法开发、验证及转移，确保数据可靠性与方法合规性。

2. 质量控制体系：搭建并优化QC体系，覆盖原辅料、中间体、成品及稳定性研究，全流程符合ICH/FDA/NMPA指南。

3. 合规性管理：主导申报资料（IND/NDA）中CMC分析部分的撰写与审核，应对监管机构问询，确保注册申报零缺陷。

4. 团队领导：管理40人以上分析团队，制定培训计划，提升团队在复杂多肽分析（如杂质谱、二级结构、聚集检测）方面的技术能力。

5. 跨部门协作：与工艺开发、制剂、注册及生产部门紧密配合，解决技术转移及商业化生产中的分析难题。

任职要求：

· 学历：硕士及以上学历，药学、药物分析/合成、或相关专业；博士优先。

· 经验： 5年以上小分子或多肽药物领域分析、QC及合规性相关工作经验，其中3年以上团队管理经验；精通HPLC，GC，IC，SEC、HRMS等仪器分析技术，熟悉药物特殊质控项目（基因毒杂， 残留溶剂， 元素杂质等）； 具备完整的IND/NDA申报经验，熟悉国内外药政法规及GMP法规要求。

· 能力：出色的逻辑分析与问题解决能力，能独立设计复杂实验方案并快速排除故障。

· 加分项：1）有多肽药物分析实战项目经验者优先；2）具备英语口语交流能力，能参与国际客户审计或与海外监管机构沟通者优先。

工作地点：江苏省连云港市连云区中华药港4号楼