岗位描述
岗位职责:
1. 负责多肽原料药及中间体分析方法开发、优化、验证与转移,涵盖HPLC、LC-MS、CE等。
2. 开展质量研究、稳定性研究及杂质谱分析,支持多肽结构表征。
3. 为多肽CDMO项目提供全流程分析支持,支持中试放大与技术转移。
4. 撰写质量标准、SOP、验证方案/报告及注册申报资料,符合GMP/ICH要求。
5. 参与客户技术对接,解决项目分析问题,推动按期交付。
任职资格:
1. 硕士及以上,药物分析、分析化学、生物化学等相关专业。
2. 1-5年药物分析经验;多肽/生物大分子/CDMO/GMP经验优先。
3. 熟练操作HPLC、LC-MS等;有Q-TOF/Orbitrap高分辨质谱经验优先。
4. 熟悉ICH、NMPA/FDA指导原则及药典要求。
5. 良好英文文献阅读与中英文文档撰写能力,沟通协作强。
工作地点:杭州市余杭区禹航云谷