QA质量保证经理

【岗位要求】：
1、质量体系搭建与维护：负责建立、更新、落地公司 GMP 质量体系；组织内审、管理评审，持续改进质量体系，确保符合法规要求；
2、团队管理：搭建QA团队，分工管理文件QA、现场QA、体系QA；制定团队培训计划、绩效考核，培养QA人员；
3、质量事件管控：统筹偏差、变更、CAPA、OOS/OOT调查，组织根因分析，跟进整改闭环；审核批生产记录、放行相关资料；
4、审计与迎检管理：组织供应商审计（原料、包材、设备）；负责官方核查、客户审计的准备、现场迎检、缺陷项整改回复；
5、文件管理：主导SOP、质量标准、记录模板的制修订、发放、归档管理，确保文件合规、可执行。
6、质量风险与持续改进：组织质量风险评估（FMEA 等）；处理产品质量投诉、药品不良反应上报；推动质量文化建设。
7、跨部门协同：对接生产、QC、研发、设备、物料、注册等部门，监督现场GMP执行，制止违规操作。

【任职要求】：
1、要求本科以上学历，药学、中药学、制药工程、生物技术、医学检验等相关专业优先；
2、3年以上制药行业QA相关工作经验，其中2年以上QA团队管理经验；
3、熟悉GMP，有药品注册、FDA/EMA/ICH核查、国内飞检应对经验优先；
4、精通《药品生产质量管理规范》GMP及附录（无菌、原料药、生物制品等）、药品管理法、药品注册管理办法、ICHQ系列指南；
5、熟悉质量体系全模块；
6、熟悉药品核查流程：国家局飞检、省局日常检查、客户审计、境外审计准备与迎检；
7、了解产品工艺、洁净区管理、验证/确认（工艺验证、清洁验证、设备验证）逻辑，能和QC、生产、研发协同。

【薪资】：面议
【工作地点】：河北省唐山市迁安市

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