质量负责人

【岗位职责】：
1、质量管理体系建设与维护；
2、法规合规与风险管控；
3、关键环节质量监督与把控；
4、团队管理与培训；
5、外部沟通与迎检；
6、综合管理与决策。

【任职要求】：
1、要求本科以上学历，药学、中药学、制药工程、生物技术、医学检验等相关专业优先；
2、必须持有执业药师资格证，或具备中级及以上专业技术职称（无违反药品管理相关法律法规的不良记录）；
3、3-5年以上药品质量管理工作经验，且需具备至少1年质量负责人或质量经理的实际管理经验；
4、具备药品生产企业（GMP）或药品经营企业（GSP）的质量管理经验，有MAH（药品上市许可持有人）质量管理、品种增项、药监迎检或CMO（受托生产）审计经验者优先；
5、精通《药品管理法》、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）及MAH相关法规，熟悉药品质量体系（QA/QC）的搭建、维护与持续改进；
6、具备质量风险识别与管控能力，能独立处理偏差、变更、OOS/OOT、CAPA、年度质量回顾、投诉及召回等质量事件；熟悉计算机系统在质量管理中的应用（如ERP、LIMS等）；
7、熟悉药品生产工艺、检验标准及技术转移相关质量审核；
8、具备较强的统筹规划能力，能独立开展质量管理工作，对质量风险有准确的判断和处置能力；
9、具备良好的政企沟通能力，能妥善处理药监核查、抽检及监管沟通；具备较强的跨部门协同管理能力和团队领导力，能推动质量体系的有效运行；
10、工作严谨细致、责任心强、抗压能力强，能适应快节奏的工作环境。

【薪资】：面议
【工作地点】：河北省唐山市迁安市（需先调派至年底）
海南省海口市（明年调回）

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