医疗器械研发经理

【岗位职责】
1、参与过二类有源医疗器械、二类无源医用耗材全流程研发，涵盖方案设计、样机试制、性能验证、注册申报全周期等。
2、具有有源产品电气安全、EMC设计验证，无源耗材材料选型、生物相容性、无菌性能验证及工艺定型的经验。
3、具有编写二类有源+无源研发文档的经验，确保合规、可追溯，配合药监核查及注册补正。
4、推进产品试产转化，解决量产技术问题，跟踪行业法规标准，完成产品迭代升级。
5、跨部门协同，推进研发项目节点，配合临床评价、不良事件分析及上市后技术维护。
【任职要求】
1、本科及以上，机械、自动化工程、电子电气等相关专业。
2、具备3-5年以上二类有源设备+二类无源耗材研发经验，熟悉二类医械注册流程及ISO13485体系。
3、掌握有源产品电路、安规、EMC设计测试；无源耗材材料、无菌、生物相容性设计要点。
4、具备较强的研发文档编写能力，可完成二类有源+无源研发及注册相关文档。
5、 严谨细致、逻辑清晰，具备良好的跨部门沟通能力和项目推进能力，能承受一定工作压力。