医疗器械质量经理

【岗位职责】
法规合规：掌握医疗器械相关法律法规、规章及《医疗器械生产质量管理规范》，推进各项法规在公司有效执行；负责上级药监部门文件的收文与承办落实。
质量管理体系：对公司质量管理体系负责，审核体系文件、确认体系要素、进行质量职能分配；推进体系运行，组织体系评审与质量改进，督促质量制度贯彻执行。
质量事件处理：负责产品质量事故的调查、处理及终结报告；对不合格情况出具处理意见。
不良事件监测：组织产品不良事件的收集与报告，审核年度不良事件统计汇总及上报。
产品召回：负责产品召回管理，制定召回计划、实施方案，落实责任人员与记录保存。
质量分析改进：负责年度产品质量信息统计分析，制定下一年度质量改进方案。
认证与审核：组织第三方质量管理体系认证；组织公司季度审核、内部审核及管理者评审；组织编写、审核年度自查报告并报送药监部门。
验证管理：组织各项验证，审核验证方案、验证报告及年度验证总计划。
证照与监管：负责公司生产经营各项证照办理，保障生产经营资源有效落实，实施日常监管。
过程管控：对整个产品链相关过程负责，有权停止一切不符合质量管理规范的过程。
【任职要求】
1、具有3 年以上医疗器械质量管理工作经验，其中 1 年以上质量管理负责人岗位经验
2、本科及以上，药学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、化学、材料等相关专业
3、熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及配套法规、规章、标准，能确保法规有效落地执行。
4、熟悉 ISO 13485 质量管理体系，具备体系建立、运行、内审、管理评审及第三方认证的实际经验。
5、熟悉产品注册/备案、生产许可、经营许可等证照办理流程。
6、具备质量风险管理能力，能组织不良事件监测、产品召回、质量事故调查处理及质量数据分析。
资格证书
持有质量管理体系内审员证书者优先；
具备医疗器械相关中级及以上专业技术职称，或同等专业能力者优先。
能力素质
1.原则性强，责任心强，能严格执行质量标准，敢于对不合格过程行使否决权。
2.组织协调与沟通能力强，能有效推进跨部门质量工作。
3.分析判断与风险处置能力强，能独立应对质量异常及突发事件。
4.文字功底扎实，能独立编写、审核质量体系文件、验证方案及各类报告。