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【岗位职责】
1.体系文件管理：负责质量管理体系文件的起草、修订、受控发放、回收及归档，确保文件版本受控、现行有效。
2.现场质量监督：负责生产及检验现场的质量监督，对关键工序、特殊过程进行巡检，确保过程符合 GMP 及 SOP 要求，对违规操作有权叫停。
3.批记录审核与放行：负责批生产记录、批检验记录的审核，参与产品出厂放行，确保记录完整、可追溯。
4.偏差与变更管理：负责偏差、变更的调查、评估、处理及跟踪，确保按时关闭并形成闭环。
5.CAPA 管理：负责纠正与预防措施（CAPA）的发起、跟踪与效果验证。
6.不合格品管理：参与不合格品的评审与处理监督，跟踪纠正预防措施的落实。
7.供应商与物料质量：参与供应商审计与质量评价，负责来料质量把关及物料异常处理。
8.验证管理：参与工艺验证、设备验证、清洁验证等各项验证的实施与报告审核。
9.审核与认证：参与内部审核、管理评审及第三方认证（如 ISO 13485）的迎审与整改。
10.监测与召回：参与不良事件监测、产品召回、质量投诉的调查处理。
11.数据统计与培训：负责质量数据的收集、统计分析及上报，参与质量培训的实施。
【任职要求】
1、大专及以上，药学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子、化学等相关专业
2、1—3 年医疗器械或医药行业质量保证（ QA ）工作经验，有无菌 / 有源 / 体外诊断器械经验者优先
3、熟悉《医疗器械监督管理条例》、生产 / 经营 GMP 及 ISO 13485 质量管理体系
4、熟悉偏差、变更、 CAPA 处理流程及质量工具（ 8D 、 FMEA 、 SPC 等）
5、持有 ISO 13485 内审员证书者优先
6、原则性强、工作细致，具备较强的质量意识与合规意识。
7、具备良好的沟通协调能力，能推动跨部门质量问题的解决。
8、具备较强的分析判断与风险识别能力。
9、文字功底良好，能独立编写质量文件及报告。