MSAT主管工程师（大分子制剂）(J10429)

岗位职责
1.1 负责MSAT部门所有与大分子制剂工艺技术转移和上市后变更相关工作，包括但不限于：项目技术转移，新产品引入及上市后变更，转移差距分析与风险评估，生产技术支持等；
1.2 起草审核所有与制剂工艺转移相关的文件，包括但不限于：技术转移方案和报告、差距分析及风险评估报告、工艺确认和/或工艺验证方案和报告、工艺规程，物料清单，技术转移过程中出现的偏差调查和预防纠正措施、新产品引入及生产工艺相关的变更控制等；
1.3 负责变更项目工艺部分评估，实验方案设计，审核实验报告，补充资料起草审核。技术支持GMP生产，提供技术偏差调查支持并制定解决方案；参与新产品引入的工艺可行性评估及已上市产品变更控制（如工艺变更、物料替代）的技术评审。
1.4 参与完成生产设备引入的技术评估，参与关键原辅料、耗材、包材的技术类评估，根据需要执行相关入厂检验实验测试；
1.5 支持完成工厂对引进的生产新技术及新设备的评估；
1.6 支持完成对原辅料、耗材、包材供应商的评估；
1.7 负责上市申报资料、上市后变更补充资料制剂模块的撰写及审核
1.8 遵守本部门公司及相关法律法规。

岗位要求
2.1 教育背景：生物工程、生物技术、细胞生物学、生物制药等相关专业本科以上学历；
2.2 工作经验：5年以上生物制剂GMP生产，工艺转移放大或处方工艺开发优化实践经验；
2.3 专业技能：熟悉生物药制剂工艺及无菌相关主流设备，物料和耗材；
2.4 能够独立开展实验，解决技术转移过程中的问题并提供技术支持；
2.5 有技术转移，工艺验证或商业化生产项目经验者优先；
2.6 综合素质：具备独立分析解决问题能力、团队合作精神及高效沟通能力；良好的英文文献阅读及技术文档撰写能力。
2.7 具备独立分析解决问题能力、团队合作精神及高效沟通能力。
2.8 良好的英文文献阅读及技术文档撰写能力。