锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1.1 负责MSAT分析实验室的各项管理制度，支持项目分析检测工作；
1.2 负责MSAT部门方法相关工作，包括但不限于：项目方法转移部分，新产品引入及上市后工艺变更方法转移及优化升级，转移差距分析与风险评估，检测支持等
1.3 监督MSAT相关法规自查和更新，优化方法转移与检测支持流程；持续跟踪法规部门学习；
1.4 所有与分析方法转移密切相关的工作，包括但不限于：新物料及产品引入和产品上市后变更分析检测实验开展和进度跟踪；
1.5 起草复核所有与分析方法转移相关的文件，包括但不限于：技术转移方案和报告、差距分析及风险评估报告、方法确认/验证方案和报告、物料清单、技术转移过程中出现的偏差调查和预防纠正措施、新产品引入及生产工艺相关的变更控制等；
1.6 支持GMP检测，提供技术偏差调查支持并制定解决方案；参与新产品引入及已上市产品变更控制（如工艺变更、物料替代）的技术评审，参与完成实验室设备引入的技术评估；
1.7 协助支持项目转移和上市后变更项目管理，制定转移计划，跟踪方法转移的关键任务进度，确保项目按质量、时间目标交付；
1.8 负责变更项目方法部分评估，方法/检测方案设计，试验开展及报告总结，补充资料起草审核。
1.9 参与收集、审核注册申报的资料；
1.10 负责起草相应岗位的SOP和技术手册；
1.11 负责项目分析相关问题、异常数据的调查和研究；
1.12 起草复核本部门的技术转移相关文件并签出；
岗位要求
2.1 教育背景：药物分析、分析化学、生物统计、生物工程和生物制药等相关专业本科及以上学历；
2.2 工作经验：4年以上研发分析或QC相关经验；
2.3 专业技能：熟悉掌握理化/生化/质谱方向分析技术；能够解决分析中出现的问题；
2.4 熟练使用统计学方法对实验数据进行整理及分析；
2.5 综合素质：具备独立分析和解决问题的能力；良好的英文文献阅读及技术文档撰写能力；与其他部门人员紧密合作、团结友善，确保项目顺利进行；跟踪行业内的最新技术进展，评估新技术及方法在公司内部的应用前景；关注国内外生物制药行业的法律法规变化，确保公司的生产活动符合最新的法律要求。