锦鲤求职岗位描述
岗位职责：
1.参与工艺技术转移评估，跟踪关键工艺参数的确认，评估并识别放大风险点；
2.根据工艺变更及法规更新，负责车间工艺规程、批生产记录、SOP等GMP文件的起草、修订与审核，并对相关人员开展文件培训；
3.负责工艺验证、清洁验证方案的起草、审核与执行，落实验证批次现场执行，汇总数据并撰写验证报告，推动审批闭环；
4.对生产全过程进行现场工艺执行监督，确保操作符合工艺规程及SOP要求；监控关键工艺参数及关键质量属性，及时发现并纠正工艺偏差；在上级指导下开展工艺优化与技术改进；
5.参与生产过程偏差的调查与根因分析，协助制定并落实CAPA，参与车间质量回顾、自检及审计迎检工作。
任职资格：
1.本科、硕士学历，医药化工相关专业；
2.3年以上生产车间工艺相关工作经验，可独立开展工艺转移、工艺验证、清洁验证相关工作；
3.熟悉GMP相关法律法规，具备较强的文件撰写能力。熟悉偏差、变更、CAPA等质量管理工作流程。
工作地点：江苏省连云港市连云区池月路2号