理化分析师-无锡

工作职责

确保实验室安全操作，遵守EHS规范。

确保所有的实验室流程合规、符合GMP及公司政策文件。

执行分析设备的验证、校验、和维护工作。

执行分析方法的开发、验证、转移工作。

确保合规、高质量、及时的理化分析工作，原辅料、过程控制、中间体、产品检测以及清洁验证样品。

计划并执行稳定性研究，制定稳定性方案和评估报告。

维护和管理实验室对照品、试剂、样品分发接收等。

执行并复核理化分析检测工作。

进行实验室偏差事件调查，变更管理。

起草和审核技术报告。

参与制定部门操作规程（SOP）和工作指导文件。

与工厂其他部门如生产和QA协作完成持续改进。

跟踪实验室关键绩效指标并主动寻求改进。

工作要求

本科及以上学历，分析化学、药学或相关学科。

至少具备3-5年相关工作经验。

有原辅料、包材、成品等理化项目检验经验，熟悉口服固体制剂相关检测要求。

熟悉OOS/OOT、偏差及实验室调查流程。

对实验室仪器设备有扎实的理论知识并且有实验室精密仪器（如HPLC, GC, ICP-MS, AAS等）的验证、再确认和日常维护经验。

具备有效的中英文口头和书面沟通能力，能够与跨职能利益相关者和供应商进行适当的信息沟通。

具备GMP、ICH、中国以及美国欧盟药典和实验室安全指导的法规理解和运用能力。

具备较强的解决问题的能力。

具备数据统计分析的能力。

熟练使用Microsoft Office等办公软件。