QA验证经理-无锡

职位职责：

1) 建立和维护验证体系，制定/修订验证相关操作规程及验证文件。

2) 编制验证主计划/总结报告。

3) 受控分发管理验证方案，负责验证档案的管理，负责设备验证后的放行。

4) 负责公司验证工作的组织、实施、协调、监督和管理，指导验证项目负责人完成验证实施工作。

5) 组织协调审核验证方案及报告（包括调试&确认，工艺验证、清洁验证和再验证/确认），并跟踪执行，确保验证工作及时、有序的完成，确保验证方案和报告符合国内外GMP和相关法规要求。

6) 负责计算机化系统生命周期管理：

建立维护计算机化系统清单。

负责验证策略制定。

审核公司计算机化系统验证方案/报告等文件。

负责并参与Veeva，SAP, WMS 等系统上线的计算机化系统验证。

负责对计算机化系统运维阶段的流程和日常业务进行审批。

负责审核电子数据管理流程。

7) 协助国内外的GMP检查、审计验证方面的准备工作，确保顺利通过检查、审计，并确保缺陷项及时关闭。

工作要求

本科及以上学历。

熟悉NMPA GMP、EU GMP、PIC/S GMP、FDA cGMP的验证法规要求;验证管理系统领域的专业知识。

精通计算机化系统验证。

5年及以上的验证管理相关经验，2年以上验证项目经理或团队管理经验，并主导过验证工作；具有固体制剂新药品种转移或申报经验，创新药经验优先。

沟通能力强，英语流利。

批判性思维、科学推理和解决问题的技能。