QA高级经理-无锡

主要职责

维护和持续改进质量管理体系（QMS），确保符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、cGMP、ICHQ10等法规及指南要求。

参与管理评审，向高层管理者汇报质量体系运行情况及改进建议。

结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，如有必要制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

组织完成产品质量回顾分析。

编写、审核QA岗位标准操作规程（SOP），确保文件的合规性、适用性和可操作性，审核批准工作指导书。

实施质量培训，提升全员GMP意识和质量文化水平。

参与并主导内部/外部审计/检查（药监部门检查、持有人审计等），参与GMP符合性检查、药品注册现场核查迎检准备、现场应对及缺陷项整改回复。

审核偏差，变更，OOS,确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;

确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;

在产品放行前完成对批记录的审核，确保产品符合注册标准。

审核QAA，确保与持有人相关的生产质量管理活动按照签订的质量协议要求执行。

参与DMS, TMS, QMS，SAP,WMS 验证和上线工作。

参与新产品技术转移，工艺验证，清洁验证等质量活动，与生产、QC、工程、仓储等部门密切协作。

负责QA团队的日常管理、绩效考核及人才梯队建设，指导、培养下属专业能力。

工作要求

药学、生物学或相关学科，本科以上学历。

制药企业15年以上工作经验，其中10年以上质量和/或生产管理经验，3年以上质量经理经验。

具有固体制剂新药品种转移及申报经验，创新药经验优先。

熟悉中国以及美国GMP法规、ICH，具备新体系建立经验。

有FDA 审计经验优先。

沟通能力强，英语流利。

批判性思维、科学推理和解决问题的技能。

培训员工和团队建设方面的经验。