岗位描述
岗位职责
1.领导临床开发。在整个开发过程中提供临床和医学专业知识,从临床开发计划、方案制定到临床研究实施、注册递交和产品上市
2.与合作伙伴的全球团队合作(如适用)为临床研究提供专家意见并监督方案制定
3.负责临床方案以确定该地区的特定区域运营问题。必要时,对临床项目进行医学监督
4.担任 CRO 合作伙伴的医学监督员或监督医疗质询和问题
5.在与监管机构的沟通中提供医学专业知识
6.参加研究者会议;根据需要进行临床内容的介绍
7.根据需要监督供应商,以确保临床研究成功实现注册递交目标
8.积极确定该地区的关键研究者并维护长期合作关系。如果需要,建立和管理区域临床咨询委员会
9.与外部科学专家、医学界建立并保持良好的合作
任职资格
1.相关治疗领域的医学博士或硕士学位
2.5 年以上临床开发或医药公司医学工作经验 (AD/PD/HD, 神经肌肉疾病经验)
3.有 IND/NDA 递交和与监管机构互动经验者优先考虑
4.良好的沟通技巧和演讲技巧
5.书面和口头英语流利