临床药理分析高级经理/副总监

岗位职责

1. 整合分析临床前药效、DMPK 和毒理数据，调研综合同类靶点药物临床药理相关数据，与临床团队合作；

2. 协助完成临床药理试验研究方案设计，负责 PK 和 PK/PD 数据的解读和整理；

3. 开展 PK/PD 建模与 popPK/PD 分析，整合临床前及临床数据，预测人体内的药效反应及剂量-暴露-效应关系；

4. 基于系统性文献调研，跟踪和整合前沿建模方法（如 siRNA 递送机制、靶向介导药物动力学模型等），优化公司内部建模策略；

5. 完成临床研究启动阶段的相关资料准备，包括竞品药物调研、模型分析综述及主要终点指标的选择依据；

6. 支持 IB, protocol 等资料中临床药理相关部分的审阅和撰写；

7. 协助完成临床开发计划、临床试验方案、IND 和 NDA 申报资料等临床药理相关内容的攥写；

8. 与临床、生物分析及临床前团队协作，探索生物标志物与临床终点之间的关联性，支持后续的模型开发；

9. 参与生物标记物的选择、验证方案结果解读；

10. 竞品分析和监管政策解读；

11. 遵守各项规章制度和完成上级领导安排的其他工作。

任职资格

1.博士（药学、药理学、生物工程、计算生物学等相关领域，3年以上）或硕士+显著行业经验（5年以上）；

2. 1. 5年以上群体PK/PD建模经验，熟悉NONMEM、Phoenix、R/Python等工具

3. 全程参与至少1个创新药临床开发项目（I-III期），熟悉监管要求（FDA/EMA）