AOC分析开发高级经理/副总监

岗位职责

1.建立并领导一支负责AOC和抗体分析方法开发的团队。

2.指导CDMO进行方法验证和确认，包括药典方法和产品专属检测方法，确保符合全球监管指南要求。

3.为原料药和制剂制定分阶段适用的质量标准及质量控制策略。

4.建立并管理原料药和制剂的稳定性研究方案，以支持与临床和注册时间表相匹配的复检期/有效期。

5.撰写并审评分析方法开发/验证报告、稳定性报告，以及IND/IMPD和BLA/MAA申报文件中的分析章节。

6.审评并进行批分析数据包的质量控制。

7.与CRO/CDMO合作，解决分析相关问题和OOS调查。

8.在跨职能团队中担任分析代表（如原料药、制剂、质量保证、临床、非临床及CDMO的QC/QA部门）。

9.协助起草对监管机构问询的回复。

10.在团队会议上汇报项目进展，包括关键问题。

11.管理分析开发活动的预算。

任职资格

1.分析化学、生物化学或相关领域博士或研究硕士（MPhil）学历。

2.博士具备5年以上、研究硕士具备8年以上生物制药分析开发经验，具有单抗和ADC方法开发与表征方面的专业知识，具有双抗经验者优先。

3.具备以下部分分析技术的扎实技术知识和实践经验，包括：HPLC/UPLC、SEC、LC-MS、HIC、CE-SDS、ELISA、icIEF及细胞学分析方法。

4.在以下方面有可证明的业绩记录：在内部及CDMO管理单抗/双抗和ADC的分析/检测活动（从I期到商业化阶段）；为单抗/双抗和ADC撰写IND/IMPD和BLA/MAA申报文件中的分析章节。

5.优秀的书面/口头沟通能力和数据展示能力（如出版级别的图表/表格）。

6.对细节一丝不苟，注重数据准确性和质量控制。

7.能够在跨职能团队中有效协作。

8.能够适应快节奏的生物技术环境，平衡研发优先级。

9.对为重大疾病开发创新疗法充满热情。