透明质酸酶经理/高级经理

岗位职责

1.负责通过管理 CDMO，开展透明质酸酶原液和制剂的工艺开发和分析方法开发、工艺放大、GMP 生产、AOC 原液和制剂的生产、工艺变更、工艺验证等工作；

2.起草和/或审核部门透明质酸酶相关技术文件、CDMO 技术及 GMP 生产文件、申报资料等；

3.跟进需要参与抗体工艺开发和 AOC 偶联纯化工艺开发等工作

4.参与工艺开发实验室日常维护和管理，设备及实验操作 SOP 起草，实验数据整理汇报及解析评估；

5.作为工艺技术专家参与其他功能模块以及 CDMO 间的技术沟通；

6.完成上级领导安排的其他工作。

任职资格

1.硕士研究生及以上学历，药学、生物化学或生物技术相关专业；

2.硕士研究生超过 5（博士 2 年）以上大分子蛋白药物，特别是重组蛋白酶类的工艺开发和分析方法开发的工作经验，有透明质酸酶开发经验优先；

3.完成过至少 1 项重组蛋白酶类 IND 阶段细胞培养、纯化或制剂工艺开发，有BLA 阶段工艺表征研究经验者优先；有透明质酸酶 IND 或者透明质酸酶 co-formulation 产品 IND 申报资料撰写（中美双报）并成功获批经验者优先；

4.纯化工艺开发候选人需要能熟练操作 AKTA 纯化仪，并对重组蛋白酶类的生产工艺和质量控制方法有深入的理解和实操经验；

5.熟悉生物药物的相关监管法规,特别是 ICH，FDA 及 EU 相关指导原则；

6.熟悉大分子药物开发不同阶段 GMP 生产管理要求和法律法规；

7. 认同公司价值观和发展方向；

8.其他(特殊情况说明)：需进实验室进行具体实验操作；有异地出差需求