锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1.负责进行或指导 CRO 进行中间体、DS 及 DP 相关分析方法的开发及优化,积极参与开发过程中的技术讨论并给与技术支持。
2.根据既定的质量研究计划，配合并跟进项目的质量研究工作。负责对中间体、DS/DP 临床不同阶段项目的质量研究相关的分析文件进行审核，主要包括但不限于分析方法、验证方案和报告、对照品标化方案及报告、影响因素方案和报告、稳定性方案和报告、放行质量标准及 COA 等。
3.积极参与项目进行中产生的技术问题的讨论，协助解决项目中遇到的问题。
4.对于自研进行的质量研究工作，根据相关 SOP 规定进行相关记录、报告的撰写，并进行数据合理性或趋势分析。
5.配合工艺部门进行特殊单体的方法开发及质量标准建立，如有必要给与实验室分析支持。
6.协助进行实验室的日常管理。
7.配合注册部门，按照既定模板和要求参与申报资料的撰写，对相应资料和相关附件等进行审查。
8.完成上级领导安排的其他工作。
任职资格
1.药学、药物分析背景，从事药物分析工作本科 8 年、硕士 5 年以上。有寡核酸质量研究工作经验为佳。硕士学历为佳。
2.扎实掌握药物分析理论知识和实验技能，熟练操作 HPLC、GC、UV、LC-MS、KF 等常用分析仪器，具备独立开发和验证常规分析方法的能力，能快速解决实验过程中的常见技术问题。
3.具备较强的组织协调能力，良好的沟通表达能力和问题解决能力；工作严谨细致，对工作具有高度的责任心和进取心，能够承受一定的工作压力。
4.根据既定模板，能够撰写 IND/NDA 申报资料中与分析相关章节。
5.良好的 GMP 规范意识和规范记录习惯。
6.了解药物分析相关的专业英语，能够根据模版进行英文文件的撰写或审核。
7.具有较强的自我学习能力和主观能动性。
8.设备：液相色谱仪、液相质谱仪、紫外分光光度计、pH 计、分析天平、KF 等。
9.适应一定频率的出差。