锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1.样品与对照品管理与样品寄送;负责CMC分析部门内部所有样品（包括中间体、原液、制剂成品、稳定性样品等）和对照品（参考品、标准品、杂质对照品等）的接收、登记、入库、存储、领用、退库及销毁等全流程管理。维护样品与对照品管理台账/系统，确保账物一致，信息可追溯，符合GMP/GLP规范要求。定期对库存进行盘点与核查，及时处理近效期或超效期物品，确保合规性与安全性。负责与公司内部工艺开发、制剂、注册、质量保证、项目管理等部门沟通，协调样品的流转、交接、使用需求与时间节点。负责样品的外部寄送工作，包括但不限于：向CRO/CDMO、合作方、检测机构、稳定性外包实验室等寄送样品。准备样品寄送所需的外包装、运输条件（如冷藏、冷冻、常温）、运输文件（如COA、MSDS、发票、海关申报文件等），确保样品安全、合规、可追溯到达。
2.仪器采购与管理:协助部门负责人进行分析仪器（如HPLC、LC-MS、UV、KF、pH计等）、色谱柱、耗材的采购申请、询价、比价、合同签订并督促仪器负责人验证仪器。负责仪器设备的档案建立与维护，包括采购合同、验收报告、校准证书、维护记录、维修记录等文件的收集、整理与归档，确保档案完整、分类清晰、便于查阅。负责制定并维护部门仪器年度校验计划，跟踪仪器校准、检定、期间核查的进度，确保所有仪器在校准有效期内使用。负责仪器校验报告的收集、审核、归档与索引管理，及时更新仪器台账中的校验状态信息。建立并维护仪器设备全生命周期档案，包括设备基本信息、采购信息、验收记录、校准证书、维护保养记录、故障维修记录、确认/验证文件（如IQ/OQ/PQ）、报废申请等，确保符合GMP对仪器追溯性的要求。定期对仪器档案进行自查与更新，配合行政部完成仪器相关的内外部审计工作。
3.部门公共事项提醒与辅助检查:负责组织部门内公共事项的定期提醒与跟进，包括但不限于：仪器使用记录填写、色谱柱使用登记、试剂耗材领用记录、实验记录本归档、设备维护保养等日常事务。定期对部门内公共记录（如仪器使用日志、温度记录、清洁记录等）进行检查，核对记录的完整性、及时性与规范性，发现问题及时提醒相关人员整改。协助部门负责人建立并持续优化公共事务检查清单与提醒机制，确保部门日常运营的合规性与高效性。负责部门公共区域（如实验室、办公区）的日常巡查，发现异常及时上报并协调处理。
4.体系化建设与流程优化:协助部门内部管理SOP管理，包括但不限于：样品管理流程、仪器管理流程、文件归档流程、公共事务检查流程等。参与部门内部质量管理体系的持续改进工作，收集日常运营中的问题与建议，推动流程优化与标准化。协助新员工进行部门内部流程与SOP的培训与宣贯，确保新人快速融入部门管理体系。
5.稳定性报告追踪:负责部门内部稳定性研究样品的计划追踪与进度跟进，包括稳定性样品的放置、取样时间点提醒、取样执行情况核对。协助稳定性报告的管理工作，包括稳定性数据的汇总、报告的收集与归档、超趋势结果的及时上报与追踪。与项目管理、质量保证等部门保持沟通，确保稳定性研究工作按计划推进，满足项目申报需求。
6.项目文件归档:负责检查部门内部各项目负责人所有项目相关文件（包括工艺规程、分析方法、验证方案与报告、稳定性方案与报告、放行检测报告、COA、申报资料等）的归档与索引管理。建立并维护项目文件归档台账，确保文件版本控制清晰、查阅便捷、符合数据完整性要求。负责项目结题后文件的整理、移交与归档，确保文件长期保存的规范性与安全性。
7.发票与费用管理:负责部门相关采购（仪器、耗材、试剂、服务）发票的收集、核对、整理与提交报销。协助部门负责人进行预算执行情况的跟踪与费用统计，确保账目清晰、合规。与财务、采购部门保持良好沟通，确保采购与报销流程顺畅。
8.完成上级安排的其他相关工作
任职资格
1.药学、化学、生物、制药工程或相关专业，本科及以上学历。
2.具备2年以上制药行业分析实验室或研发部门相关工作经验，熟悉样品/对照品管理、仪器档案管理、文件归档流程者优先。
3.熟悉GMP体系下实验室日常管理要求者优先。
4.熟悉GMP/GLP基本要求，具备良好的记录规范意识和质量管理意识。
5.熟练使用Office办公软件（Excel、Word、PPT），具备实验室管理系统（LIMS、ELN）或仪器管理软件使用经验者优先。
6.了解常用分析仪器（HPLC、LC-MS、UV等）的基本原理和维护知识者优先。
7.具备仪器校验计划制定与跟踪、稳定性报告追踪经验者优先。
8.具备流程优化与SOP撰写经验者优先
9.核心能力：工作细致严谨，具有较强的责任心、执行力和主动性。具备良好的组织协调能力和跨部门沟通协作意识。具备较强的条理性、时间管理能力和多线程事务处理能力。具备一定的发现问题与解决问题的能力，能够提出流程优化建议。具备基本的中英文读写能力，可处理日常英文文件（如COA、校准证书、运输文件等）。