锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1.负责公司SiRNA新药DS/DP临床不同阶段项目的质量研究工作：用QbD理念指导SiRNA药物原料、API、制剂及中间体质量标准制订及分析方法开发、验证及稳定性研究工作，指导临床不同阶段、工艺验证和商业化生产的分析研究工作，对研究过程中问题给与指导意见，支持项目中美欧申报。
2.项目生产过程中与CDMO分析对接，跟进项目分析相关进度，撰写或者审核各类相关文件和报告。
3.配合注册部完成项目相关章节IND及NDA申报资料的撰写、审查，配合完成注册申报、注册检验和现场核查。
4.独立完成原料、中间体、原料药及成品的方法开发、验证、放行等，并根据相关规定进行稳定性研究等。
5.负责对测试仪器及设备正常操作使用，日常保养和简单维护；维持实验室管理，保持实验室整洁有序。
6.配合质量部门完成合规性建设与管理。
7.参与部门体系建设工作，及时对项目过程中的问题或错误进行总结和分享，不断提高项目推进效率。
8.完成上级领导安排的其他工作。
任职资格
1.药学、药物分析背景，从事药物分析工作本科8年、硕士5年以上。
2.5年以上新药研发分析经验，能够独立进行方法开发和验证，了解ICH和中美欧各国药典要求。
3.熟悉高效液相色谱、质谱、紫外分光光度计、水分仪等仪器的工作原理并熟练操作。
4.具有药品申报注册经验，能够撰写IND/NDA申报资料。
5.了解新版GMP或者欧美GMP要求。具有良好的GMP规范意识和规范记录习惯。
6.具备优秀的组织、沟通、协调能力，高度的责任心和吃苦耐劳的品质，抗压能力强。
7.具有良好的英文撰写能力，能根据模板撰写各类英文报告，有一定的英语口语沟通能力。
8.工作主动性强，适应一定频率的出差。