AOC 质量经理/高级经理

岗位职责

1.供应商管理: 包含AOC (Antibody Oligo Conjugation)原液上下游 CMO、制剂CMO、物料供应商及服务供应商;参与供应商生命周期管理，如供应商准入前的资质审查、供应商档案的保存与更新、供应商周期性回顾、供应商投诉事件的处理与跟进、合格供应商名录的更新与维护；供应商审计，含供应商审计计划的制定与执行、审计报告的撰写、整改报告的确认与CAPA状态跟进；负责与CMO/CDMO起草、审核及签署《质量协议》，明确双方在物料放行、过程控制、产品放行、稳定性研究及数据完整性方面的责任边界，并确保质量协议被有效执行。

2.项目支持:与AOC CMC部门共同审核项目生产过程中的产品相关的质量技术资料，包括质量标准、分析方法、工艺规程、批生产记录、批包装记录、分析方法验证/确认方案及报告、稳定性方案及报告、产品共线风险评估文件等；与CMO共同处理产品相关的质量事件，含：变更、偏差、OOS/OOT/OOE、风险评估、Memo等，确保产品质量及产品生产过程的合规性；确保质量管理体系覆盖从技术转移、临床样品生产到商业化生产的全生命周期，确保产品符合注册批准的要求;现场监控： 派驻或定期前往CMO生产现场，对原液（DS）上下游 和制剂（DP） 生产全流程进行驻厂监控；

3.产品放行:收集并整理与产品放行相关的所有资料，审核放行文件，包括产品批生产记录、批包装记录、批检验记录及COA、原辅料的检测结果、一次性组件的检测结果、环境监测数据及与批次生产相关的质量事件等。

4.完成上级领导安排的其他工作。

任职资格

1.全日制本科及以上学历，生物学、生物化学、药学、化学等相关专业背景；

2.8-10年以上制药行业质量保证（QA）经验，其中至少3年以上专注于大分子生物药（单抗、融合蛋白、ADC或基因治疗）领域；

3.深刻理解CHO细胞培养、蛋白纯化（亲和/离子交换/疏水）、制剂灌装及ADC偶联工艺; 有无菌制剂（注射剂、冻干粉针）质量管理经验，精通无菌工艺及生物制品;

4.非常强的GMP合规意识，熟悉国内外GMP法规及相关指南；

5.具备较强的内外部沟通协调能力及团队合作精神；具备“强势而不失专业”的谈判能力，能坚持质量底线同时解决业务与质量的冲突;

6.适应一定的出差频率。

7.英语听说读写流利，能作为工作语言