锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1. 作为临床试验项目执行的第一责任人，负责制定临床研究的时间计划，明确可交付成果及里程碑节点
2. 制定项目预算与资源分配方案，在项目执行过程中动态监控预算执行情况并及时解决偏差。
3. 与CRO或内部CRA团队协作，负责临床项目启动、中心筛选、伦理报批、受试者入组、数据管理、监查协调及结题报告等全流程管理。
4. 制定项目管理计划，监查计划及沟通计划，并按照计划推进相关工作的落实。
5. 审核临床试验方案，病历报告表，知情同意书等关键研究文件。
6. 协调临床项目团队识别项目风险，并制定应对策略，制定并定期更新风险管理计划，确保项目高质量完成。
7. 负责eTMF 管理，确保临床研究文件的及时收集及存档，并完成质控。
8. 支持研究中心质控及稽查，核查等工作，并协调项目团队完成整改措施。
9. 负责 CRO / SMO / 中心实验室 / 物流 等供应商的遴选、绩效评估，预算及合同审核。
10. 作为项目核心对接人，统筹协调跨部门团队协作，包括 内部医学、数统、药物警戒、临床药理等，保证项目顺利执行。
11. 协调临床研究用药品、耗材、设备的采购及供应管理。
12. 根据项目需要开展重要研究中心的协同检查访视。
岗位要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物学相关生命科学专业背景，硕士学历优先；
2. 至少5年临床试验相关工作经验，临床项目经理（PM）或lead CRA经验优先，参与过整Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验的启动，入组，关闭；
3. 熟悉国内外药物临床试验法规体系（包括中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA及ICH-GCP），熟练掌握CTMS、EDC等临床研究信息系统；
4. 具备优秀的领导力，跨部门协作能力、多任务并行管理能力及复杂问题解决能力，能独立应对项目突发状况并推动闭环；
5. 英文读写流利，可熟练查阅和撰写英文临床文件。