锦鲤求职岗位描述
岗位职责
负责产品QA管理，如：
1、执行与优化质量管理体系（如CCS 污染控制策略、年度质量回顾等）。
2、负责产品生产全过程的质量监督，确保关键工艺参数和关键质量属性受控。
3、监督生产车间GMP合规执行情况，包括人员操作、设备运行、环境监控、物料管理、清场清洁等。
4、负责批生产记录、批包装记录及辅助记录的审核，确保数据完整性和操作可追溯性。
5、参与产品工艺验证、清洁验证、培养基模拟灌装等验证活动的质量审核。
6、监督车间生产相关偏差、变更的调查与处理，确保CAPA有效落实。
7、参与内部质量审计，跟踪整改落实。
8、配合NMPA、FDA、EMA等监管机构的现场检查，以及客户/供应商审计，确保检查顺利通过。
9、制定和落实检查整改计划，确保整改措施按时完成并有效。
岗位要求
1. 学历专业：药学、生物学、微生物学、生物制药、制药工程、化学等相关专业本科及以上学历；或具有中级以上专业技术职称，或执业药师资格。
2. 从业经验：具有5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年以上药品质量管理经验。
3. 行业背景：具有生物制药（单抗/双抗/多抗、细胞/基因治疗等生物制品）企业质量管理经验，熟悉原液和无菌制剂生产工艺及质量控制要点。
4. 法规知识：熟悉《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）及附录、ICH Q7/Q9/Q10、中国药典、FDA 21 CFR Part 210/211、欧盟GMP附录1等国内外药品质量管理法律法规。
5. 职业操守：具有良好的职业道德和职业操守，坚持原则、责任心强。
6. 具有质量受权人（QP）资格或可兼任质量受权人者优先。
7. 具有MAH持证、B证办理、CDMO委托生产质量管理经验者优先。
8. 具有中美欧双报或多市场申报项目QA经验者优先。