验证管理工程师

工作内容
1、起草验证部职责内的年度验证主计划及回顾总结，各部门再验证计划的联络与跟踪；协助验证部负责人审核各类验证文件；
2、管理实习生/下属，负责验证部各类验证文件的管理（受控文件打印、分发、归档），验证部各类台账的管理与归档；负责验证申请给号，协助组内执行箱体与库房的确认工作。
3、负责内外部客户审计的应对，及时提供审计所需的文件并协调专业的验证SME对应审计问题，并处理审计的缺陷；
4、负责验证文件管理SOP的更新与维护，作为DMS系统验证部的验证文件管理员角色承担验证文件管理职责；负责验证部各类偏差、变更、CAPA行动项的跟踪；
5、作为验证管理SME承担新产品项目导入变更与验证相关模块的评估支持；
6、作为设备确认的SME主要承担原液车间设备确认与再确认，支持制剂车间设备确认与再确认；
7、负责积累工作过程中形成的文件，并对归档文件的齐全、准确和形成质量负责；
8、主管安排的其他任务。

任职条件
1、制药工程与技术专业本科及以上学历，制药行业3年以上验证工作经验；
2、熟悉GMP、EU-GMP、21CFR Part11，熟悉GMP对文件管理、确认与验证相关内容；
3、有GMP文档或验证管理经验，有DMS/QMS系统操作经验；有经历并主导实施过新建DS和DP车间工艺设备相关验证工作，熟悉制剂车间如：灭菌柜、灌装机、隧道烘箱、冻干机及原液车间工艺设备的确认；
4、熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件；
5、英语熟练，会起草双语文件