锦鲤求职岗位描述
工作内容
1、医学情报：调研国内外新药研发前沿信息，把握最新治疗领域监管动态、临床需求和开发路径；
2、医学撰写：根据公司产品临床开发策略，结合国内外相关临床试验文献资料、研究者讨论意见及药监部门审评意见，撰写临床试验方案、研究者手册、知情同意书临床总结报告等临床试验必要医学文件；撰写临床试验注册IND临床模块资料以支持产品临床申报；根据临床试验总结报告等资料，起草产品临床综述/总结、说明书等资料以支持产品NDA申报；早期探索和注册临床阶段的创新药亮点，投稿国际前沿学术会议和发表期刊论文；
3、医学监查：根据临床试验方案，对临床试验进行持续的医学监督和指导，确保试验按照方案的医学意图进行，及时识别和处理安全性信号，评估不良事件与药物的因果关系，跟踪试验数据，及时发现偏离和异常，提供纠偏方案，并为研究团队提供医学咨询，从而保障受试者权益和试验的科学完整性；
4、完成领导安排的其他日常工作。
任职条件
1、博士应届生或博士后出站，临床医学（风湿免疫、肿瘤、消化内科等）；
2、有良好的英语听说读写能力，有SCI论文撰写和发表经验、有国际会议报告经验者优先；
3、熟悉GCP，有药物临床试验经验者优先；
4、熟悉临床诊疗和常见药物使用。