先声药业集团招聘

工作内容 岗位职责 1、负责肿瘤管线产品在 NMPA 及 FDA 的注册策略制定与执行，涵盖 IND、NDA/BLA 及补充申请。 2、组织协调 CTD/eCTD 申报资料的撰写、审核与递交，推动跨部门协作。 3、跟踪审评进度，组织答复监管机构问询，管理审评过程中的补充递交。 4、跟踪国内外注册法规动态，为内部团队提供

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工作内容 AI平台搭建与优化： 主导搭建和维护抗体分子设计与优化平台，利用深度学习模型进行抗体亲和力成熟、人源化改造、稳定性及表达量预测。 抗体结构与序列分析： 应用分子模拟和生物信息学工具进行抗体-抗原结合相互作用分析、 epitope 映射和结构优化。 推动药物研发项目： 结合AI技术与实验室数据（Wet Lab）

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工作内容 1. 领导生物药发现团队，主导大分子药物（单抗/双抗/多抗/ADC等）的发现策略制定，建立从靶点验证到候选分子确定的完整研发管线； 2. 领导跨学科团队解决抗体亲和力成熟、成药性评价等关键技术难题，推进公司在研项目里程碑节点达成； 3. 支持早研团队及项目组立项，完成靶点评估与分子设计，建立标准化筛选平台，提

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工作内容 1、负责和参与疾病领域调研及小分子创新药项目的评估和立项； 2、负责小分子创新药项目的早期研发，涵盖从苗头化合物/先导化合物发现、药物设计、构效关系研究、成药性优化到候选化合物确认整个过程，确保临床前候选药物的按时交付； 3、负责外部CRO和内部合成团队的合成进度管理和问题跟踪解决； 4、负责项目跨部门工作的

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工作内容 1. 负责生物大分子药物早研阶段的靶点调研、立项、项目推进； 2. 通过疾病相关性、基因蛋白组学等文献分析、研究分析验证项目开发的可行性； 3. 负责生物大分子药物的临床前研发，包括蛋白药物、抗体、ADC药物发现策略制定和执行，临床前的全面评价，确立PCC分子，把控研发预算及节点； 4. 根据临床前相关的IC

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工作内容 1）与团队成员合作对国内外新药开发中药物靶标进行综合评估，确定具有开发优势的靶标。 2）针对新药研发项目的靶标，负责提供药物筛选策略设计，体外药理药效评价方法和相关的实验设计； 3）在对先导化合物进行优化的过程中，负责提供体外药理药效评价方法和相关实验设计。 4）通过CRO或外部合作伙伴完成项目所要求的化合

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工作内容 1.负责根据按照中国GMP、EU GMP、FDA或产品出口国GMP及其相关的法律法规的要求，对药品生产、经营及质量管理的全过程所涉及的确认与验证项目进行确认与验证； 2.负责并参与风险评估，对相关的风险进行有效的评估，有效控制高风险因素的发生； 3.负责厂房设施、设备、系统、仪器的确认与验证方案及报告的起草、

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工作内容 1. 报表体系规划搭建：设计报表分层架构，建立统一指标字典与指标口径标准，输出报表可视化模板及展示规范，推动报表标准化落地。 2. BI 与报表自动化建设：基于 Power BI 搭建业务看板；运用 SQL、Power Query、Power Pivot 实现数据处理流程自动化，将原有手工 Excel 报表改

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工作内容 1.在导师指导下，参与搭建区域内协同创新活动平台，协助整合公司内外部资源，以产业界、学术界的高质量交流为媒介，及时向客户传递公司最新的产品临床数据、治疗指南和疾病领域前沿进展，建立中长期合作关系; 2.根据事业部准入需求、机会池盘点，协助与辖区内各大区共识准入目标，并通过上述协同创新活动的落地，支持各省市重点

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工作内容 1.在导师指导下，参与搭建区域内协同创新活动平台，协助整合公司内外部资源，以产业界、学术界的高质量交流为媒介，及时向客户传递公司最新的产品临床数据、治疗指南和疾病领域前沿进展，建立中长期合作关系; 2.根据事业部准入需求、机会池盘点，协助与辖区内各大区共识准入目标，并通过上述协同创新活动的落地，支持各省市重点

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工作内容 1.在导师指导下，参与搭建区域内协同创新活动平台，协助整合公司内外部资源，以产业界、学术界的高质量交流为媒介，及时向客户传递公司最新的产品临床数据、治疗指南和疾病领域前沿进展，建立中长期合作关系; 2.根据事业部准入需求、机会池盘点，协助与辖区内各大区共识准入目标，并通过上述协同创新活动的落地，支持各省市重点

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工作内容 1.在导师指导下，参与搭建区域内协同创新活动平台，协助整合公司内外部资源，以产业界、学术界的高质量交流为媒介，及时向客户传递公司最新的产品临床数据、治疗指南和疾病领域前沿进展，建立中长期合作关系; 2.根据事业部准入需求、机会池盘点，协助与辖区内各大区共识准入目标，并通过上述协同创新活动的落地，支持各省市重点

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工作内容 1.在导师指导下，参与搭建区域内协同创新活动平台，协助整合公司内外部资源，以产业界、学术界的高质量交流为媒介，及时向客户传递公司最新的产品临床数据、治疗指南和疾病领域前沿进展，建立中长期合作关系; 2.根据事业部准入需求、机会池盘点，协助与辖区内各大区共识准入目标，并通过上述协同创新活动的落地，支持各省市重点

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工作内容 1.在导师指导下，参与搭建区域内协同创新活动平台，协助整合公司内外部资源，以产业界、学术界的高质量交流为媒介，及时向客户传递公司最新的产品临床数据、治疗指南和疾病领域前沿进展，建立中长期合作关系; 2.根据事业部准入需求、机会池盘点，协助与辖区内各大区共识准入目标，并通过上述协同创新活动的落地，支持各省市重点

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工作内容 1.在导师指导下，参与搭建区域内协同创新活动平台，协助整合公司内外部资源，以产业界、学术界的高质量交流为媒介，及时向客户传递公司最新的产品临床数据、治疗指南和疾病领域前沿进展，建立中长期合作关系; 2.根据事业部准入需求、机会池盘点，协助与辖区内各大区共识准入目标，并通过上述协同创新活动的落地，支持各省市重点

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工作内容 1.严格执行各产品的工艺规程和相关标准操作规程，完成生产任务； 2.填写原始操作记录，协助确保生产过程可追溯，具备/了解生产记录数据完整性审查要求； 3.生产过程中随时注意安全，发现安全隐患时及时汇报，并了解/掌握安全应急处置要求； 4.经常检查设备运转情况，对设备进行保养，及时填写设备使用记录，操作时发现故

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工作内容 1.在导师指导下，参与搭建区域内协同创新活动平台，协助整合公司内外部资源，以产业界、学术界的高质量交流为媒介，及时向客户传递公司最新的产品临床数据、治疗指南和疾病领域前沿进展，建立中长期合作关系; 2.根据事业部准入需求、机会池盘点，协助与辖区内各大区共识准入目标，并通过上述协同创新活动的落地，支持各省市重点

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工作内容 1.参与建立和维护与国家卫健委及相关下属中心、协会/学会的沟通渠道和良好互动、合作关系，协助搭建顺畅沟通平台，树立及维护公司专业形象； 2.协助政企合作过程中专业文书或报告的准备和提交，参与相应流程提报； 3.参与/协助协调创新项目跟踪执行，协助协调资源、推动项目按时交付； 4.参与公司管培生培养计划，按要求

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工作内容 1.根据《药品生产质量管理规范》及公司相关标准操作规程，对药品生产过程中的环境、人员、工艺、质量、设备、物料和操作进行监督检查，确保各生产工序质量符合规定； 2.负责生产车间药品生产全过程质量监控，包括药材、半成品、成品的留样、监督和放行，并监督样库管理以及物料、包材的发放； 3.负责批文记录的发放、整理及审

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工作内容 1.按SOP执行原辅料、中间品及成品理化指标的检验及记录，遵循实事求是原则，保证检验数据真实、可靠，保证记录、报告的完整性，及时出具报告； 2.负责理化分析用的各类试液的配制，标准溶液的配制及标化，并按照实验室管理规定书写记录及标签，保证试液及标准溶液浓度的准确性，确保管理规范； 3.按实验室管理要求维护、保

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工作内容 1.按SOP执行原辅料、中间品及成品理化指标的检验及记录，遵循实事求是原则，保证检验数据真实、可靠，保证记录、报告的完整性，及时出具报告； 2.负责理化分析用的各类试液的配制，标准溶液的配制及标化，并按照实验室管理规定书写记录及标签，保证试液及标准溶液浓度的准确性，确保管理规范； 3.按实验室管理要求维护、保

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工作内容 1.按SOP执行生产一线操作，学习并逐步掌握各关键岗位设备操作、工艺质量控制点及异常处理等；按GMP要求填写生产记录，确保操作合规、数据可追溯； 2.参与班组日常管理，协助车间管理团队开展精益生产管理，包括精益优化分析、执行及成果发表等； 3.参与生产现场清洁、设备日常维护及安全检查，及时上报异常情况； 4.

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工作内容 1.重点探索AI在新药研发各场景中的应用，结合公司研发实际梳理落地思路，推动AI与新药研发深度结合； 2.支持各研发部门使用AI工具，对接研发同事，协助解决实际使用中的各类问题，保障AI工具稳定运行； 3.参与AI模型调优和训练，配合团队收集数据、优化参数，提升模型在新药研发场景中的适配性及使用效果； 4.收

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工作内容 1.根据临床项目要求筛选合格研究中心，独立完成研究中心选择访视报告； 2.根据各中心机构/伦理审查要求准备并递交审查资料，直至获得伦理审查批件； 3.协助组织临床项目研究者会议、中期研究者会议、总结会议等，负责中心研究者及机构/伦理老师的邀请、联络和接待； 4.与研究中心开展合同谈判，完成委托试验合同签署，按

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工作内容 1.根据临床项目要求筛选合格研究中心，独立完成研究中心选择访视报告； 2.根据各中心机构/伦理审查要求准备并递交审查资料，直至获得伦理审查批件； 3.协助组织临床项目研究者会议、中期研究者会议、总结会议等，负责中心研究者及机构/伦理老师的邀请、联络和接待； 4.与研究中心开展合同谈判，完成委托试验合同签署，按

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工作内容 1.根据临床项目要求筛选合格研究中心，独立完成研究中心选择访视报告； 2.根据各中心机构/伦理审查要求准备并递交审查资料，直至获得伦理审查批件； 3.协助组织临床项目研究者会议、中期研究者会议、总结会议等，负责中心研究者及机构/伦理老师的邀请、联络和接待； 4.与研究中心开展合同谈判，完成委托试验合同签署，按

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工作内容 1.根据法规要求和行业标准，为在研项目提供统计编程支持，生成各类数据集（SDTM、ADaM）和图表（TFL）； 2.使用Spotfire完成数据可视化，支持医学数据审核； 3.通过编程实现Patient Profile和Narratives； 4.学习并掌握CDISC标准，支持中美数据包递交工作，包括aCRF

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