定量药理经理（传统药理学）

岗位描述
【岗位职责】

1.SAD/MAD/II 期剂量推荐核心决策；

2.群体 PK、E-R、E-S（暴露安全性）、PBPK模型搭建与验证；

3.主导 CTD 定量药理章节、Pre-IND 会议材料、CDE/FDA 咨询会议资料；

4.评估药物相互作用 DDI、特殊人群（肝肾功能、老年）暴露预测；

5.模型驱动药物开发（MIDD）策略设计；模型审核；

6.建模模板、模型库建设；内部技术培训；外部专家沟通。

【岗位要求】

1.独立负责群体 PK / 暴露效应建模；熟悉 MIDD 理念；有和 CDE/FDA 沟通经验优先；

2.硬技能：NONMEM（核心）、R；Phoenix；Simcyp/GastroPlus PBPK；大分子、靶点结合、肿瘤 / 自免疾病模型优先；

3.法规：精通 ICH E9 (R1) MIDD，能设计模型驱动开发策略，能准备 pre-IND、B/LA 咨询会议的定量药理部分；能撰写审评应答信。

专业要求
PK/PD（传统定量临床药理）