CRA

岗位职责：

1、中心管理：筛选/启动/监查/关闭研究中心；获取伦理批件与合同签署；组织研究者培训与会议。

2、现场监查：执行启动/常规/关闭访视；SDV核查CRF与原始数据一致；审核ICF、AE/SAE等文件；跟踪CAPA落实。

3、数据与安全：确保数据真实完整可追溯；按规定时限报告AE/SAE/SUSAR并随访；管理EDC数据质疑与关闭。

4、物资与文档：管理试验用药品/器械的储存、发放、回收与销毁；维护ISF/TMF，确保文件齐全、归档合规。

5、沟通与报告：与研究者、CRC、项目组高效沟通；及时上报风险与问题；撰写监查报告并向项目经理汇报。

6、合规支持：配合稽查/核查，准备资料并跟进整改。

任职资格：

1、本科及以上学历，临床医学药学相关专业生物学相关专业；

2、2年以上临床监察相关经验；

3、工作勤奋、积极，能够承受工作压力，适应出差工作；

4、具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力，与医院的机构办、研究者等能建立良好的工作关系；

5、具有良好的团体合作精神及责任心。