临床前研发经理

职责描述：

1. 全流程项目统筹管理：深度结合临床开发需求，全面负责新药项目从前期立项、预研探索，到药理毒理研究、全套临床前开发、IND申报筹备的全流程系统性项目管理工作，把控项目整体进度、质量与合规性，保障项目稳步推进至临床申报阶段。

2. 临床前实验设计与落地管理：独立负责候选分子、创新制剂的临床前药效学、药代动力学、毒理学相关实验方案设计、进度管控、数据跟进及质量审核，统筹解决研发过程中的各类技术及进度问题，为项目顺利完成IND申报提供核心支撑。

3. 前期调研与候选分子筛选：深度参与化合物筛选、新制剂研发前期工作，结合靶点特性、技术可行性筛选优质候选分子；负责新药项目立项调研、行业技术调研，完成国内外同类靶点、竞品产品的临床及临床前研究现状、技术壁垒、市场趋势分析，输出专业调研分析报告，为项目立项决策提供依据。

4. 内外部资源协调对接：对接公司内部研发、注册、质量等相关部门和外部合作伙伴，同步项目进展、协调内部资源；负责与外部CRO机构沟通对接，统筹把控外包实验的方案执行、进度节点、实验质量及数据合规性，高效推进项目落地。

学历与经验要求

1. 生物学、药学、药理学等相关专业博士学历；

2. 具备5年及以上药物研发相关工作经验，熟练掌握完整药物临床前研发流程、研发规范及行业要求；

3. 拥有药械组合产品临床前开发经验者优先。

专业技能要求

1. 熟悉国内外药物临床前研究法规、技术指导原则及行业发展现状，具备完整临床前项目推进经验者优先；

2. 具备扎实的文献检索、整理及分析能力，可独立完成靶点、竞品、前沿技术调研，熟练撰写国内外产品临床/临床前研究分析报告、立项报告等专业文档；

3. 精通临床前药效、药代、毒理实验设计逻辑与核心技术要点，能够精准把控实验质量与数据有效性。