锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1.参与计算机化系统验证（CSV）全生命周期工作，包括：用户需求说明（URS）审核与评估、供应商审核评估、验证计划制定与进度跟踪、验证文件（VP/RA/DQ/IQ/OQ/PQ/RTM 等）编写、执行与归档，以及验证体系文件的持续更新维护；
2.参与实验室与车间信息化系统的项目实施与日常运维支持，系统涵盖 LIMS、CDS（色谱数据系统）、ELN、MES、PI、SCADA、QMS 等，协助现场部署、测试、问题排查与突发问题处理；
3.支持数据完整性（DI）相关管理，参与系统权限、审计追踪、电子签名、备份与恢复等的合规检查，协助识别与处理合规偏差；
对接实验室、生产车间、QA 及供应商等多方，承担沟通协调与需求传递，推动信息化项目按节点推进，及时上报进度与合规风险；
4.参与 GxP 相关 IT 合规体系文件、SOP 的编写与更新，配合内部审计、客户审计及药监检查的资料准备与应答；
5.参与车间/实验室信息化项目的需求调研、方案整理与会议纪要、项目台账与档案归档；
6.完成部门安排的其他 IT 合规与技术支持工作。
岗位要求
1.2027 届应届毕业生，本科及以上学历；计算机科学与技术、软件工程、信息管理与信息系统、自动化、生物工程、药学、药物分析等相关专业，"IT + 生物医药"复合背景优先，硕士优先；
2.英语听说读写良好，能独立阅读英文技术文档与法规指南（CET-6 或同等水平，有海外交流/留学经历者优先）；
3.了解 GxP / CSV / 数据完整性 的基本概念，了解 GAMP 5、21 CFR Part 11、EU Annex 11、ICH Q9/Q10 等相关法规指南者优先；
4.具备良好的文档编写能力，熟练使用 Office 等办公软件，能规范、清晰地输出技术与管理文件；
5.沟通表达清晰，主动性与责任心强，具备良好的团队合作意识与跨部门协调能力；
6.抗压能力较好，能适应多项目并行与现场突发问题的快速响应。