MSAT工程师

岗位职责
1、负责生物药制剂工艺从客户端到生产车间的技术转移，开展差距分析、设备适配评估，配合完成工艺落地与放大，保障工艺平稳转化为车间生产工艺；
2、参与制剂工艺 PPQ、清洁验证等工作，组织起草/整理验证方案、记录及报告，确保符合国际cGMP 及 NMPA 法规要求。
3、为制剂生产提供现场技术支持，处理配液、灌装、冻干等环节常见生产异常，配合开展偏差调查、工艺变更评估；
4、起草 / 整理批生产记录、SOP 等GMP 文件，开展生产数据分析，保障数据真实完整，协同生产、QA/QC 等部门推进日常生产及项目落地；
5、其他上级交办的临时性事务。

任职要求
1、本科及以上学历，生物工程、制药工程、药学、微生物等相关专业；
2、3 年及以上生物药制剂相关工作经验，有技术转移、生产支持或工艺验证经验者优先，了解单抗、重组蛋白制剂流程更佳；
3、熟悉配液、无菌灌装、冻干等工艺环节，掌握工艺验证、偏差处理的基本方法，了解国际 cGMP 相关法规；
4、具备熟练的英文口语沟通能力，能阅读、书写英文技术资料；
5、熟练使用 Office 办公软件，有基本的数据分析和问题解决能力；工作严谨，具备良好的跨部门沟通能力。

工作地点
中国,广东,深圳市