国际质量体系经理(J10724)

岗位职责
（一）客户质量对接与沟通
1、作为公司与欧美客户在质量领域的首要联络人，负责与客户质量部门进行日常沟通与对接；
2、接收、理解并转化欧美客户的质量要求、质量标准及检验标准，确保内部执行落地；
3、负责客户质量协议、供应商问卷、质量文件的审核、编写与答复工作；
4、处理客户质量投诉、偏差反馈，组织内部原因分析，推动CAPA的制定与跟踪闭环。
（二）客户审计管理
1、全面负责欧美客户对公司进行质量审计的迎审工作，包括审计前的资料准备、审计期间的现场接待与全程翻译、审计后的缺陷项整改跟进与答复；
2、主导客户审计过程中与客户审计官的全程英语沟通，确保信息准确传递；
3、跟踪审计缺陷项的整改进度，确保整改措施有效闭环，助力公司顺利通过客户审计；
4、建立客户审计档案，总结审计经验，形成内部知识沉淀。
（三）质量体系升级与合规管理
1、深入理解欧美客户的质量体系要求，对标FDA、EMA、ICH Q7等国际法规标准，识别公司质量体系与客户要求之间的差距；
2、主导或参与质量体系的持续改进与升级工作，推动公司质量体系向国际一流标准看齐；
3、跟踪欧美市场GMP法规动态及多肽原料药相关指南（如EMA合成多肽CMC指南、FDA相关指南等），及时向公司内部传达并推动合规应对；
4、参与公司质量体系文件的英文版编制、审核与维护。
（四）内部质量支持
1、参与公司内部GMP自检工作，提前发现并整改质量体系漏洞；
2、为质量团队提供国际法规及客户标准方面的培训与指导；
3、协助完成其他与质量体系国际化相关的专项工作。

岗位要求
1、本科及以上学历，药学、化学、制药工程、生物制药、分析化学等相关专业。
2、5年以上制药行业质量管理工作经验，其中至少3年以上QA相关岗位经验；
3、具备多肽行业或原料药行业质量管理经验；
4、有成功应对欧美客户质量审计的完整经验，熟悉客户审计的全流程（审计前准备、审计接待、缺陷整改）；
5、有FDA或EMA官方GMP检查经验者优先；
6、有跨国制药企业工作背景或CDMO行业客户对接经验者优先。
7、精通GMP质量管理体系全模块知识，熟悉FDA、EMA、ICH Q7等国际法规及行业标准；
8、熟悉多肽原料药的质量控制要点及相关检测方法（HPLC、LC-MS等）；
9、英语书面和口语流利，能够独立主持或参与全英文客户审计会议，与欧美客户审计官进行无障碍的专业沟通；能够熟练撰写、审核英文质量文件、质量协议、审计答复等；