CMC工艺/工程研究助理

岗位职责
岗位职责
1. 参与或协助细胞培养、纯化、制剂等工艺的开发与优化，包括细胞株筛选评价、摇瓶 / 生物反应器培养、层析过滤、无菌灌装等实验操作，支持工艺参数摸索与放大；
2. 开展表达体系与培养基相关实验：载体转染与瞬转表达、培养基组分梯度配比及驯化试验，整理并汇总实验数据；
3. 负责工艺过程取样与中控检测，跟踪工艺收率与产品质量，及时发现并协助调查异常数据；
4. 操作和维护 AKTA 层析系统、配液罐、灌装线、生物反应器及相关分析仪器（酶标仪、qPCR 仪、流式细胞仪等），完成设备日常维护与使用记录；
5. 按 cGMP 及公司合规制度完成实验记录、批生产记录的填写与复核，保证数据真实、准确、完整；
6. 协助工艺转移与申报资料整理，参与洁净区无菌操作及实验室日常运营（仪器管理、卫生与安全）。

任职要求
1. 硕士学历，生物工程、发酵工程、生物化工、生物技术、制药工程、药学等相关专业；
2. 熟悉细胞培养、发酵或蛋白纯化等基本理论与实验操作，了解 DOE 实验设计逻辑，动手能力强；
3. 熟练使用 Word、Excel、PowerPoint 等办公软件，具备实验方案设计、数据分析和成果汇报展示能力；
4. 了解 cGMP、ICH 等法规及申报资料要求者优先；
5. 学习能力强，工作严谨细致，责任心强，具备良好的团队协作与沟通能力。