QA技术员(J10526)

岗位职责
1 现场质量监控：负责CRO产品生产部各平台（分子、细胞、病毒、质检、生产辅助、工艺开发等）生产全过程的现场监督，确保操作符合SOP、SMP及“金标准”要求，关键工艺参数和质量控制点得到有效执行。
2 文件与记录管理：协助质量经理进行质量体系文件（SOP、SMP、金标准、检验记录等）的起草、修订、格式审核、分发、回收及归档；确保现场使用文件为现行有效版本。
3 偏差与不合格品处理：参与生产及检验过程中发生的偏差、异常、不合格品的初步调查，收集相关证据与数据，协助质量经理完成根本原因分析及CAPA（纠正预防措施）的制定与跟踪验证。
4 变更控制：协助执行变更控制流程，跟踪变更申请、评估、实施及关闭各环节的合规性，确保变更受控。
5 内外部审计支持：配合质量经理准备内外部审计所需文件及现场，参与审计过程记录及整改项（CAPA）的跟踪落实。
6 留样与稳定性管理：负责成品、中间体及关键物料的留样管理，按照计划进行留样观察、记录及稳定性考察样品的发放与追踪。
7 质量数据统计与报告：定期收集、整理质量相关数据（如合格率、偏差趋势、CAPA完成率等），编制质量月报或季报，为质量回顾提供依据。
8 培训与质量文化建设：协助组织一线员工的质量体系培训（SOP、GMP、生物安全等），检查培训效果；推动“质量是做出来的”理念在车间的落地。
9 其他任务：完成上级（质量经理）交办的其他质量管理工作，如供应商质量档案维护、客户投诉初步调查、环境监测数据审核等。

岗位要求
1、生物技术、生物工程、药学、医学检验或相关专业，大专及以上学历，本科优先；
2、有GMP内审员、六西格玛绿带或质量专业人员证书者优先；
3、 1年以上生物医药或CRO行业质量或生产相关经验；优秀应届生可考虑（需经过体系内培训）；
4、能阅读基础英文技术文件者优先（如仪器说明书、SOP引用）；
5、熟悉GMP、ISO 9001或类似质量管理体系；了解SOP、SMP、偏差、CAPA等基本概念；
6、极度严谨、细致、有耐心，责任心强。