QA合规工程师(J10383)

岗位职责
1. 建立并持续完善质量事件（如OOS/偏差、变更和风险管理）等管理文件及相关的GMP文件，确保符合GMP规范；
2. 负责GMP活动中OOS及偏差管理，组织并协助各相关部门进行OOS及偏差的调查和审核；
3. 负责GMP活动中变更管理，组织并协助各相关部门进行变更事项评估和审核，负责变更行动的跟踪及变更效果确认；
4. 负责GMP活动中CAPA的跟踪及变更效果确认；
5. 负责GMP活动中质量风险管理，组织并协助各相关部门进行风险评估及审核；
6. 参与客户审计、官方审计工作的准备及迎检，协助审计整改工作；
7. 参与自检的实施与整改；
8. 负责所辖事项的年度质量回顾和趋势分析，并形成回顾报告；
9. 公司领导安排的其它事项

岗位要求
1. 药学、生物学、化学、制药等相关专业，全日制本科以上学历；
2. 3年以上药厂质量/生产/QC等相关工作经验，1年以上质量管理经验，商业化/无菌药品经验优先；
3. 熟悉药品管理法、国内外GMP相关法规及指南；
4. 较好的英语听说读写能力（英语六级）；
5. 熟练应用office、数据统计等办公软件；
6. 高度的责任心及原则性，良好的团队合作精神、逻辑分析能力、组织协调能力、执行和学习能力。