质量体系运行主管（体系QA主管）

岗位职责：

1.负责客户投诉、退货、召回等质量事件的组织调查、趋势分析、内外沟通汇报；

2.负责变更、验证、CAPA、风险评估等质量体系管理及文档审核，确保体系持续有效运行；

3.负责对外质量沟通工作，包括客户投诉、质量协议及合同生产商相关活动的沟通与回复；

4.支持国内外客户审计、官方检査及专项质量项目，协调相关部门完成问题整改；

5.承担部门重点专项工作，推动公司质量体系持续完善与提升；

6.完成上级交办的其他质量体系运行管理工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程等相关专业；

2.具有5年以上制药企业质量管理相关工作经验熟悉质量体系运行及GMP法规/指南要求，如变更、验证、CAPA、供应商管理、风险评估管理等；

3.熟悉无菌制剂产品的生产及质量管理要求，有相关经验3年以上；

4.具备较强的调査分析、书面文字表达和对外沟通能力，能够在短时间内完成复杂投诉事件的调查、调查报告起草及对外沟通材料(英文）制作；

5.具备优秀的逻辑思维、组织协调及沟通表达能力，能够有效协调跨部门资源推动问题解决；

6.英语听说读写能力良好，可熟练查阅法规指南、撰写英文邮件及英文书面材料；

7.责任心强，执行力高，踏实肯干。