工艺制程工程师

岗位职责：

1、新产品转产与扩产管理​​：

负责新产品从研发阶段向量产阶段的工艺转化，主导试产全流程，确保产品核心指标符合设计要求；针对需求，制定产能提升计划，优化装配线节拍；输出转产/扩产总结报告，闭环解决工艺问题确保转产成功率100%。

2、工艺验证（OQ/PQ）实施与风险控制​​：

主导PFMEA分析及编制，制定工艺验证方案，组织跨部门方案评审及验证实施（协调生产、质量、实验室等）；针对验证偏差牵头分析和解决，输出工艺确认报告，保质保量按时完成验证任务。

3、工艺文件编制与修订：

编写/修订工艺文件（MPI/SOP/DHR等），覆盖产品全流程，定期审核工艺文件，确保与法规、产品变更（如原材料升级）同步更新。

4、自动化设备导入：

参与自动化设备选型，供应商审厂考察，制定设备需求及验收标准；主导设备FAT/SAT验收，设备到货后的运行确认（OQ）、工艺参数调试及性能确认（PQ），并输出确认报告，保证设备高质量投产，参与设备的调试与异常处置。

5、量产产线维稳与异常快速处置​​：

监控量产产线关键质量指标，实时跟踪，及时响应产线突发异常，定位根因，制定临时措施及时恢复生产，并推动长期改进。分析量产瓶颈工序，制定优化方案并主导实施，按时完成提产任务，推进制程良率与效率改善​​。

6、降本增效专项推进：

开展工艺成本分析，识别降本机会点，从材料替代、工艺简化、机器换人、品质适当化等方面推动工艺优化项目，协同采购、生产部门完成年度成本目标。

7、遵守公司规章制度，接受公司（包括但不限于各级公司领导）根据实际任务需求对岗 位和工作内容的调整，完成领导交办的其他工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、精密仪器、机械工程、电子工程等相关专业。

2、3年以上医疗器械工艺相关工作经验，1年以上量产工艺管理经验；有生物传感器工艺、精密装配工艺、无菌包装工艺经验者优先，有国际大型医疗器械公司或其代工企业从业经验优先。

3、掌握工艺验证（OQ/PQ）、SPC、FMEA、Lean等工具，能熟练使用Minitab、AutoCAD。

4、具备跨学科问题解决能力（机械、电子、材料等跨专业的复杂问题）；

优秀的跨部门协作能力（与研发、电子工程师、质量工程师高效配合）；

强烈的质量意识与持续改进意识（能主动挖掘工艺痛点并提出创新方案）。

5、擅长人际沟通，积极主动，能承受较大的工作压力，能适应加班。