锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1. 临床开发策略制定：参与公司改良型新药项目的临床开发策略，包括适应症评估、竞争格局分析、目标产品特征TPP制定，为项目立项和推进提供医学专业判断；
2. 临床试验方案设计与执行：主导临床试验方案、研究者手册等医学文件的撰写与审核，确保研究设计科学、合规，并能充分证明改良型新药的临床价值；
3. 医学监管与数据解读：提供临床试验全程医学监督与安全性评估，定期审阅临床数据，结合临床前信息进行科学分析，为临床决策和方案调整提供关键支持；
4. 外部专家网络与监管沟通：建立并维护与临床研究中心、关键意见领袖（KOL）的长期战略合作关系；与药品审评中心（CDE）等监管机构进行专业沟通，为临床方案的科学性和法规可行性保驾护航；
5. 跨部门协同与转化：与公司研发、注册、CRO/CDMO等部门紧密合作，将临床需求反馈至研发前端，确保“从实验室到临床”的高效转化；
6. AI赋能立项与评估：关注并积极探索AI工具在立项评估和医学转化中的应用（如利用NLP分析真实世界数据挖掘临床痛点、借助AI辅助竞品分析与临床方案优化等），推动立项从“经验驱动”向“数据与智能驱动”升级。
任职要求
1. 临床医学、药学、基础医学等相关专业硕士及以上学历；
2. 2年以上在医药企业、CRO或医院的临床开发/医学事务工作经验。有完整主导过II/III期临床试验的经验者优先；
3. 具有皮肤科、抗真菌、内分泌/代谢、中枢神经系统等领域临床项目经验者优先。有改良型新药（505(b)(2)或2类新药）开发经验者是加分项；
4. 熟悉中国及美国药物临床研究相关法规及ICH-GCP准则，具备优秀的医学写作能力和扎实的临床数据分析解读能力；
5. 对Python编程、AI及数字化工具在医药研发中的应用有浓厚兴趣，有利用真实世界数据、NLP或AI辅助工具进行临床需求挖掘、竞品分析或立项评估的实践经验者优先；
6. 逻辑思维清晰，具备良好的跨部门沟通协作能力；工作严谨细致，主动性强，具备持续学习与独立解决复杂问题的能力；
7. 英语六级及以上，可流畅阅读英文文献，具备良好的英语听说能力者优先。