原料药QA（原料药质量管理部）

岗位职责：
1.负责中间产品的审核放行以及成品放行前的审核。
2.参与产品相关偏差的调查，负责调查进度跟踪以及CAPA的实施确认。
3.负责组织产品相关变更的讨论、评估、审核、进度跟踪以及措施实施确认。
4.负责产品相关风险评估的审核。
5.负责组织投诉的调查、进度跟踪以及CAPA的实施确认。
6.负责组织退货产品的调查、进度跟踪以及CAPA的确认。
7.负责不合格中间体和成品处理的跟进与确认。
8.负责返工方案的审核、进度跟踪以及处理措施的确认。
9.负责组织完成产品年度质量回顾。
10.负责质量管理文件的修订以及生产系统文件可操作性的审核。
11.负责生产设备设施URS的审核。
12.负责工艺验证、清洁验证、设备确认方案和报告的审核。
13.负责填写客户调查问卷、资料准备。
14.负责审计资料的准备、现场配合。
15.负责审核产品质量协议，并提供与产品有关的资料和信息。
16.负责辅助记录的定期审核。
17.负责生产现场GMP符合性的日常监督。
任职要求：
1.教育背景：医药化学相关专业的本科及以上学历。
2.工作经验：2年及以上化学合成原料药企业生产、检验、研发或质量管理经验，具有审计迎检及应答经验，有FDA、EDQM等国外官方检查经验者优先。
3.专业技能：熟练使用Office办公软件，熟悉Minitab软件，具备基本数据归纳分析能力，具备一定的英语读写能力；
4.培训要求：经过国内外GMP知识培训、EHS等培训。
5.具备一定的文字书写功底，思维逻辑清晰
6.综合能力：有较好的自主学习能力、组织沟通能力、执行力、协调能力与创新能力，工作态度乐观，行事作风严谨、细心，有较强的抗压能力；