微生物实验员

1.主要职责
1.1 严格遵守公司的各项规章制度。
1.2 负责样品接收及归还。
1.3 负责原辅料、包材、制药用水、中间体及成品放行的微生物、内毒素、无菌等项目的检测。
1.4 负责水系统、氮气、压缩空气、洁净区环境监控等项目的检测。
1.5 负责各产品微生物限度检测、无菌检测、内毒素检测的方法适用性试验。
1.6 负责微生物相关培养基及试剂、耗材的接收、储存、配制工作。
1.7 负责微生物相关菌种的申报、接受、传代、确认、使用和销毁工作。
1.8 负责微生物相关培养基的质量控制试验。
1.9 负责菌种鉴定、耐热试验工作。
1.10 负责各产品工艺验证存放时限验证及清洁验证的取样、检验及报告。
1.11 负责配合车间设备验证使用的生物指示剂、内毒素指示剂的复核、领用、回收及报告工作。
1.12 负责所有相关 SOP 的执行及 GMP 记录的书写及第二人复核。
1.13参与微生物相关 OOS/OOT、偏差的调查，并完成相应的 CAPA。
1.14 负责微生物相关设备、仪器的自校工作。
1.15负责微生物相关设备、仪器、仪表等的日常维护、保养与清洁工作。
1.16负责微生物洁净室的清洁、消毒与维护工作。
1.17负责维持现场的 6S管理工作。
1.18负责执行 GMP 及 EHS 相关管理规定。
1.19 负责执行麻精药品原料、中间产品、待包装产品、成品、稳定性样品领样暂存、还样等，严格按照相关麻精药品管理文件执行，防止麻精药品的流失。
1.20 执行公司及部门相关的劳动纪律。
1.21 服从领导的临时调配，完成上级交办的其他临时任务。
2.任职要求
2.1大专及以上学历，药学相关专业。
2.2有微生物检测工作经验。