制剂QC经理助理

1.主要职责
1.1 严格遵守公司的各项规章制度。
1.2 协助经理建立进厂物料、中间体、待包装和出厂成品的质量标准、检验方法和取样方法。
1.3协助经理完成及审核进厂物料、中间体、待包装产品的检验和出厂成品的放行检测。
1.4协助经理完成取样、留样工作管理。
1.5 协助经理完成稳定性样品的检验，并审核稳定性方案和报告。
1.6 协助经理完成仪器和设备的使用、清洁、维护的管理。
1.7 协助经理完成分析方法的确认、验证和转移管理。
1.8协助经理完成试剂、试液、培养基和检定菌的管理。
1.9协助经理完成对照品的标定、储存、维护与发放管理。
1.10协助经理完成水系统、工艺用气、洁净区环境监控。
1.11协助经理完成实验室异常及时调查、实验数据准确真实、记录完整齐全。
1.12协助经理审核实验室偏差、OOS/OOT及变更。
1.13协助经理对部门员工进行培训、绩效、劳动纪律管理。
1.14 负责执行公司的6S、GMP 及EHS 相关管理规定。
1.15 负责监督QC严格按照相关麻精药品管理文件执行。
1.16负责麻精药品实验室现场的安全管理，防止麻精药品流失、被盗或滥用。
1.17 负责完成上级领导交办的其他工作。
2.任职资格
2.1 教育背景:本科及以上学历，药学及相关专业。
2.2 工作经验:5年以上药企QC工作经验，3 年以上公司级QC部门管理经验。
2.3 具备仪器或微生物检测全流程管理经验。
2.4 熟悉中国、美国、欧盟等国内外药典、法规、指南要求。
2.5具备LIMS系统的全面操作经验，具备LIMS系统验证上线、线上线下流程融合、持续流程优化经验者优先。
2.6有较强的责任心和团队精神，追求卓越、积极学习，具备良好的决策能力、协调能力、沟通能力，能在各部门间协调推进工作的开展。
2.7具备带领QC团队经历FDA、EMA等国际化项目实施开展，接受并通过 FDA、EMA现场GMP检查的经验。
2.8具备基础英语阅读能力，能查阅、读懂英文药典和相关文献。