药物警戒医生

岗位职责
1. 负责药物不良反应（ADR）的日常监测、评估与报告工作，确保及时识别和处理潜在安全信号。
2. 编写并提交定期安全性更新报告（PSUR）、个例安全性报告（ICSR）等文件至国内外监管机构，符合ICH-GVP及中国药品管理法规要求。
3. 参与药物安全风险管理计划的制定与实施，协助开展风险评估及沟通活动，保障产品全生命周期安全。
4. 与临床研究、注册及市场团队协作，提供药物安全专业支持，处理内外部安全数据查询与咨询。

岗位要求
1. 硕士研究生及以上学历，临床医学专业。
2. 1年临床医生工作经验或2年以上药物警戒、临床研究或医药行业相关工作经验，熟悉药物安全监测流程。
3. 掌握国际药物警戒指南（如ICH-GVP）及中国药品管理法规，具备安全数据评估和报告撰写能力。
4. 具有良好的数据分析、逻辑思维及跨部门沟通协调能力，能独立处理复杂安全信息。
5. 英语熟练，可流畅阅读英文文献及法规文件，具备基础医学术语应用能力。