微生物SME专家

微生物SME岗位职责：

1. 微生物技术体系建设与维护

负责无菌 QC 微生物技术体系的搭建、维护与持续改进；主导微生物检验方法开发、方法验证 / 转移、实验室检测技术标准制定，确保符合 ChP、USP、EP、EU Annex 1（2022）、21 CFR Part 211 等 cGMP 法规要求。

2. 实验室技术管理与团队技术支撑

负责微生物 QC 团队技术管理与技术指导，组织内部技术培训、能力评估；审核关键实验数据、检验结果；指导培养基、生物指示剂、菌种、环境监测、无菌检查、细菌内毒素等全套微生物检验活动，保障实验室日常检测合规稳定。

3. 微生物数据偏差调查（MDD）与CAPA

主导或深度参与微生物相关偏差的调查，组织根因分析，制定并跟踪 CAPA；撰写调查报告、技术评估文件，评估微生物污染风险，建立预防性控制策略，降低无菌产品微生物风险。

4. 监管核查迎检工作（FDA 重点）

负责微生物模块迎检准备工作，作为微生物模块主答人，参与 FDA（PAI / 例行检查）、NMPA 等国内外官方核查；负责核查资料准备、缺陷答复，跟进整改闭环，预判核查关注点，提前开展自查与差距分析。

5. 产品微生物风险评估

参与无菌注射剂（脂质体、复杂注射剂、无菌生物制品）全生命周期微生物风险评估，包括工艺无菌性评估、洁净区环境监控策略、消毒 / 灭菌工艺、隔离器、VHP、地漏、物料微生物控制等；评估产品微生物污染风险，优化监控方案。

6. 跨部门技术协同

与生产、质量、研发、工程、注册等跨部门协作，参与工艺变更、产品变更、设施设备变更的微生物技术评估；对新建实验室、洁净区改造、灭菌设备确认、消毒剂验证提供微生物专业意见，支持注册申报相关微生物资料撰写。

7. 法规跟踪与持续改进

跟踪国内外药典、GMP 法规更新（USP/EP/ChP/EU Annex1/PIC/S/WHO），开展法规差距分析，推动实验室体系、检验方法、监控策略的持续升级；组织内部法规宣贯，识别合规风险。