项目经理(J10511)

工作职责：

1.1 负责公司临床试验的项目管理工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法律法规进行。

1.2 负责项目整体及年度预算编制，覆盖研究中心费用、供应商/CRO服务费、试验用药品及物资、中心实验室、影像评估、保险、会议差旅等全部成本科目

1.3 负责对在研及潜在试验项目进行中心筛选，确定主要研究者和参加研究者，完成财务预算和进度计划等内容，提交公司审批。制定试验用药品（IMP）及试验物资（如采血管、日记卡、冷链包材等）的供应计划，确保药品及物资在各中心的持续供应，避免断药或过剩。动态补货策略：基于入组预测与访视频率建立动态补货模型，设定安全库存阈值

1.4 对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作。

1.5 督促项目组CRA整理并提交各研究中心的伦理资料，取得中心伦理批件。

1.6 审阅各中心的临床研究合同，指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作。

1.7 在项目全面启动前，负责对项目组成员进行启动前的培训，按计划推进各中心按计划启动；审阅项目组成员的所有报告，与所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告。

1.8 对项目组CRA进行工作任务安排，项目培训，及项目绩效评估，确保各中心进度的完成，制定协同监查计划，有选择性的进行协同监查，保证试验的质量。

1.9 在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险，正确评估相应风险对项目的整体影响。

1.10 配合完成项目的稽查、现场核查以及其他与临床方面相关的申报注册工作。

1.11 直属主管交办的其他事项与任务。

任职资格：

2.1 本科及以上学历，临床医学、药学、护理学等医药相关专业。

2.2 5年及以上临床试验工作经验，至少2年及以上的项目管理经验，2年以上肿瘤经验，有CART经验者优先。

2.3 熟悉GCP/ICH相关法律法规要求。

2.4 熟悉WORD、EXCEL、PowerPoint、Project等办公软件的应用。

2.5 良好的中、英文表达能力。