岗位描述
岗位职责:
1.GMP框架内按照SOP进行溶液配制(小分子工艺)、层析(亲和层析、离子交换层析等)、过滤(深层过滤、除病毒过滤、超滤等)、偶联(包括小分子称量,溶解,ADC偶联)、原液分装及附属工序的下游生产操作:
2.负责URS/SOP/MBR等GMP生产文件的起草、升版;
3.参与下游生产相关设备的调试、仪表计量及设备维护保养;
4.参与下游生产设备的FAT、IOPQ、工艺验证;
5.参与下游生产相关产品的技术转移工作;
6.参与原辅料及耗材的申购、跟踪及出库、退库等;
7.参与偏差的发起调查,相关变更及CAPA执行;
8.参与生产过程中流程优化及持续改进,解决生产过程中遇到的技术问题;
9.参与公司及部门组织的培训,并顺利通过GMP岗位资质考核,获取岗位资质证明;
10.完成上级领导安排的其它工作。
任职条件:
1.大学本科及以上学历,生物医药及相关专业毕业
2.具备良好的沟通、计划和执行能力,有责任心、能够承受挑战性工作的压力;
3.具备一定的英文基础,读写熟练;