临床项目负责人PL（创新药）

岗位职责：

全面统筹创新药从IND至获批上市的全周期临床开发工作，制定并执行整体开发策略与计划。

负责临床研究项目的整体规划、时间表制定、资源协调与风险管理，确保项目高质量按计划推进。

主导或参与临床开发方案的设计、撰写与优化，确保方案科学可行并符合监管与注册要求。

管理跨职能项目团队（医学、运营、数据、统计、注册等），推动内外部协作，保障项目各阶段目标达成。

负责项目预算控制、供应商管理与合同谈判，合理调配资源，提升项目执行效率。

对接国内外监管机构，主导或协助完成临床相关申报资料准备、沟通及问询回复。

跟踪项目进展与数据情况，定期向管理层汇报，及时识别并推动解决关键问题与风险。

参与药物开发决策，从临床与项目角度提供专业建议，支持产品开发策略优化。

任职资格：

临床医学、药学、生物医学等相关专业硕士或博士学历。

具备5年及以上临床项目管理（PM）经验；或硕士毕业后拥有5年以上医药行业相关经验；或博士毕业后具备3年以上临床开发经验（博士后经历可等同计算）。校招综合素质优秀者条件可适当放宽。

深入理解药物临床开发全流程及相关法规（如ICH GCP、NMPA/FDA指导原则），具备完整的创新药临床开发项目经验者优先。

具备优秀的项目管理能力，能独立领导复杂项目，熟悉项目规划、执行、监控与闭环管理。

出色的团队管理与跨部门协调能力，具备较强的风险意识与问题解决能力。

良好的中英文沟通与表达能力，能胜任国际多中心项目协作与申报资料撰写。

具备临床医生背景或临床试验运营经验者优先，有肿瘤、免疫、代谢等重点疾病领域经验更佳。