生物制剂冻干工艺工程师(J11164)

岗位职责
1.负责基于产品（单抗等生物制品）冻干特性，参与冻干机设备选型、技术交流及URS编制，指导冻干机技术参数制定；
2.参与冻干工艺车间布局设计及公用工程（真空、压缩空气、制冷）配套评审；
3.跟进冻干机设计、制造及验收，主导现场安装调试及冻干机验证等；主导冻干工艺开发及工艺验证；
4.负责冻干产品技术转移及放大研究，配合新产品的冻干工艺开发；
5.持续跟踪冻干工艺研究前沿，提升产品质量与生产效率；组织冻干操作人员技能培训与考核，建立冻干工艺技术标准与知识库。

岗位要求
1.具备5年以上冻干工艺开发或生产经验，熟悉冻干机设备原理及操作，有生物制品（单抗等）冻干经验者优先；
2.掌握冻干工艺参数开发、优化方法，具备工艺验证经验；
3.熟悉冻干过程监测及在线控制，掌握冻干成品质量表征技术；
4.熟悉FDA、EMA、中国GMP等法规对冻干工艺的验证及生产要求；
5.优秀的项目管理能力，能够主动协调、推进团队各项工作的开展，具有较强沟通、英语读写、管理能力；
6.身体素质良好，认同公司文化，吃苦耐劳，具有团队精神、较强的学习和抗压能力。